期刊简介
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国产首仿降压药口崩片获批
时间：2025-07-02 15:44:58
近日，国家药监局（NMPA）官网公示的一则审批信息引发行业关注：广东万泰科创药业有限公司按注册3类申报的苯磺酸氨氯地平口崩片正式获批上市，成为该剂型国内首仿+首家通过一致性评价的企业。这一突破不仅填补了市场空白，更让这家广东药企以“黑马”姿态闯入近70亿元规模的降压药赛道核心战场。
技术壁垒的突破：从普通片剂到口崩片的飞跃
苯磺酸氨氯地平作为新一代长效二氢吡啶类钙拮抗剂，一直是高血压和冠心病治疗的“黄金标准”药物。但传统片剂需用水吞服，对吞咽困难患者（如老年群体）存在用药障碍。口崩片（口腔崩解片）的创新剂型能在唾液中快速分解，无需饮水即可服用，相当于为药物装上了“速溶导航系统”。万泰科创此次攻克了活性成分稳定性和口感调节等技术难点，其获批意味着国产药企已掌握高端制剂工艺的话语权。
市场格局的重塑：70亿蛋糕的新切法
据药融云数据显示，苯磺酸氨氯地平原研药年销售额峰值曾逼近70亿元，即使专利到期后仍占据超40%市场份额。口崩片的上市将直接冲击现有市场结构：一方面，首仿身份让万泰科创享有至少12个月的市场独占期；另一方面，首家过评资格使其具备优先进入医保目录的筹码。行业分析师指出，这如同在降压药“红海”中开辟了一条专属航道——既避开普通片剂的低价竞争，又抓住差异化治疗的临床需求。
广东药企的进击：从跟跑到领跑的转型样本
万泰科创的突围并非偶然。广东省作为医药产业重镇，近年通过政策扶持加速了药企从“制造”向“智造”转型。值得注意的是，同在广东的东阳光药业曾以芬戈莫德胶囊首仿成功挑战美国原研药专利，展现过类似的创新魄力。万泰科创此次获批，进一步印证了“广东军团”在制剂创新领域的集群优势——既包括对临床痛点的敏锐捕捉，也体现在对国际前沿技术的本土化改造能力。
未来赛点的预判：创新与可及性的平衡术
尽管口崩片解决了用药便利性问题，但价格仍是影响普及的关键。参考过往案例，通过一致性评价的仿制药进入医保后，价格通常较原研药降低30%-50%。若万泰科创能借助医保通道实现快速放量，有望在3年内抢占20%以上的细分市场份额。不过，随着更多药企加入竞争（目前已有5家企业提交临床申请），如何通过工艺优化降低成本、同时保持质量优势，将成为这场“降压战争”的下一个赛点。
从更宏观视角看，此次突破标志着中国药企已从“拼产能”转向“拼剂型创新”的新阶段。当越来越多的“广东万泰科创们”在细分领域实现首仿突围，中国医药产业的全球竞争力或将迎来质的跃升。